Theo một thành viên của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong ngày 29/8 các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vắc xin Covid-19, trong đó gồm tất cả cả vắc xin Nanocovax được sản xuất trong nước.
Hội đồng gồm các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực Y, Dược; là các chuyên gia độc lập, hiện không trực tiếp giữ các nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược. Trong đó, PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế làm Chủ tịch Hội đồng.
Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, review về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.
Kết quả, Hội đồng đã đồng ý kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax. Tất cả hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện.
Theo đó, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người). Theo nhóm nghiên cứu, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Đến nay, Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 số một của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3.
Theo hướng dẫn mới nhất , vắc xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã cho ra kết luận review giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin cũng có thể được xem xét cấp phép có điều kiện. Trong đó sẽ căn cứ trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Hiện nay, những vắc xin Covid-19 được Bộ Y tế cấp phép chọn dùng khẩn cấp trong thời gian vừa qua đều có kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 trên 20.000-50.000 người. Vì thế, có ý kiến cho rằng kết quả thử nghiệm trên 1.000 thì chưa đủ số lượng lớn để từ đó đưa vắc xin đi tiêm đại trà cho hàng triệu người.
Theo Báo Dân Trí
